醫(yī)療器械質量管理制度精選15篇
在當下社會，人們運用到制度的場合不斷增多，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。擬定制度需要注意哪些問題呢？下面是小編整理的醫(yī)療器械質量管理制度，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械質量管理制度1
一、協(xié)助總經理貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業(yè)務經營活動。
三、抓好經營系統(tǒng)的質量管理，檢查督促購銷業(yè)務部門工作，提高經營系統(tǒng)的質量保證能力，對經營系統(tǒng)的工作質量負責。
四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質量部門聯(lián)系，對重大質量的.改進措施在經營系統(tǒng)的實施落實負責。
五、抓好購與銷的業(yè)務協(xié)調，保證以銷定存，保證供應。
六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯(lián)系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。
七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。
醫(yī)療器械質量管理制度2
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫(yī)療器械的`使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。
醫(yī)療器械質量管理制度3
一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：
�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。
�。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
�。ㄈ╀N售人員的身份證復印件。
四、 一次性無菌醫(yī)療器械的'儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。
六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。
七、 發(fā)現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。
醫(yī)療器械質量管理制度4
一、認真學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經營活動，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的.供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。
五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。
醫(yī)療器械質量管理制度5
一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。
二、采購人員須經培訓合格上崗。
三、采購業(yè)務：
�。ㄒ唬┎少忈t(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。
�。ǘ┻M口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。
�。ㄈ﹫猿帧鞍葱柽M貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。
�。ㄋ模┖灦ㄡt(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：
1、醫(yī)療器械的`質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；
2、附產品合格證；
3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；
4、購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。
（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。
�。�、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。
醫(yī)療器械質量管理制度6
一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。
二、質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的`管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。
三、不合格醫(yī)療器械的確認：
（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；
（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；
四、不合格醫(yī)療器械的報告：
�。ㄒ唬┰谌霂祢炇者^程中發(fā)現不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。
�。ǘ┰陴B(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志
�。ㄈ┧幈O(jiān)部門檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。
五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。
�。ㄒ唬┓矊賵髶p商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀。
發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。
六、 不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。
醫(yī)療器械質量管理制度7
一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。
四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發(fā)貨”的'原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質管部處理。
五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷貨退回醫(yī)療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。
醫(yī)療器械質量管理制度8
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；
不符的.要通過業(yè)務經理及質管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療器械質量管理制度9
一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。
二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件的`規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。
三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。
四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；
合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。
六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。
七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。
八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。
醫(yī)療器械質量管理制度10
一、組織財務人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)及規(guī)章等有關質量管理工作的規(guī)定。
二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。
三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現問題及時與有關部門聯(lián)系處理。
四、負責公司所經營醫(yī)療器械的'物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監(jiān)督執(zhí)行。
醫(yī)療器械質量管理制度11
一、 質量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：
�。ㄒ唬┖暧^質量信息。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。
�。ǘ┴浽葱畔�。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。
（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。
�。ㄋ模﹥炔抠|量信息。主要指企業(yè)內部與質量有關的`數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。
（五）監(jiān)督質量信息。主要指上級質量監(jiān)督檢查中發(fā)現的與本公司相關的質量信息。
（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經營。
四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協(xié)調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質量和包裝質量等方面的情況。
五、質量信息實行分類分級管理：
（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；
�。ǘ┒愋畔⒂芍鞴軈f(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部組織傳遞和反饋；
�。ㄈ┤愋畔⒂刹块T決策并協(xié)調執(zhí)行并將結果報質管部匯總。
醫(yī)療器械質量管理制度12
一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現質量管理方面違章行為當場制止。
三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的.質量工作 。
四、規(guī)范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。
五、負責建立醫(yī)療器械產品檔案。
六、負責處理醫(yī)療器械質量查詢，做好醫(yī)療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄。
九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療器械質量管理制度13
一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。
二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。
五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的.標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。
醫(yī)療器械質量管理制度14
一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協(xié)助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的`教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療器械質量管理制度15
一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。
二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協(xié)議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。
三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。
五、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復印件。
六、了解供貨單位的.生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。
七、購進醫(yī)療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。
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