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境外制藥廠加工藥品管理制度
隨著社會不斷地進步，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊桑旅媸切【帪榇蠹艺淼木惩庵扑帍S加工藥品管理制度，歡迎閱讀與收藏。
境外制藥廠加工藥品管理制度 1
第一條為規(guī)范接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條，制定本規(guī)定。
第二條接受境外制藥廠商委托加工藥品，系指境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國境內(nèi)銷售、使用。
第三條委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托人。
受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第四條委托雙方應(yīng)遵守我國的法律、法規(guī)，不得侵犯他人的合法權(quán)益。
第五條委托雙方應(yīng)當(dāng)簽署藥品委托加工合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利與義務(wù)、法律責(zé)任等。藥品質(zhì)量由委托方負責(zé)。
受托方應(yīng)嚴格按照合同規(guī)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有加工藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗文件與記錄。
第六條加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理
進口注冊和進口備案手續(xù)，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓使用或者用于生產(chǎn)國內(nèi)銷售的藥品。
第七條接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《接受境外藥品委托加工備案表》（見附件1）和《承諾書》（見附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交以下資料：
（一）境外制藥廠商在所在國家或者地區(qū)的商業(yè)登記證明；
�。ǘ┚惩庵扑帍S商所在國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關(guān)部門出具的銷售許可證明；
�。ㄈ┧幤肺屑庸ず贤瑥�(fù)印件；
�。ㄋ模┦芡蟹降腵《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》復(fù)印件；
�。ㄎ澹┪屑庸に幤诽幏健⑸a(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
�。┪屑庸に幤返陌b、標(biāo)簽和說明書式樣；
�。ㄆ撸┪蟹綖槲腥说�，還應(yīng)提供委托人的商業(yè)登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托合同。
上述資料均應(yīng)為中文或提供中文譯本。
受托方應(yīng)對其備案資料內(nèi)容的真實性負責(zé)。
第八條受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)。
第九條疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工。
第十條醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托加工應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十一條接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時將備案藥品加工合同的履行情況、出口報關(guān)單復(fù)印件等相關(guān)資料報企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。
第十二條接受港、澳、臺地區(qū)制藥廠商委托加工藥品的，按照本規(guī)定辦理。
境外制藥廠加工藥品管理制度 2
一、資質(zhì)準(zhǔn)入管理
注冊備案要求
需通過藥品輸出國GMP認證，并提供《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性證明。
在中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）完成境外生產(chǎn)場地備案，獲取《境外生產(chǎn)藥品注冊證》。
委托方資質(zhì)審核
委托方需持有《藥品生產(chǎn)許可證》及相應(yīng)劑型GMP證書。
雙方簽署委托生產(chǎn)協(xié)議，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)、包裝標(biāo)識等要求。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管控
原料與輔料管理
建立供應(yīng)商審計制度，原料需符合ICH Q7標(biāo)準(zhǔn)。
每批原料需經(jīng)紅外光譜、HPLC等全檢，留存樣品至少2年備查。
生產(chǎn)過程監(jiān)控
關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、pH值）實施在線監(jiān)測與記錄。
采用電子批記錄（EBR）系統(tǒng)，數(shù)據(jù)至少保存10年。
成品放行制度
執(zhí)行"雙人復(fù)核+AI圖像識別"雙重質(zhì)檢機制。
每批成品需出具COA（分析證書），經(jīng)QP（合格人員）簽字后方可出口。
三、跨境監(jiān)管協(xié)同
聯(lián)合檢查機制
接受NMPA與輸出國監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)合審計，頻率不低于每2年1次。
遠程監(jiān)控接入：生產(chǎn)車間安裝符合GAMP5標(biāo)準(zhǔn)的攝像頭，實時傳輸至監(jiān)管平臺。
藥品追溯體系
實施二級包裝賦碼，實現(xiàn)"一箱一碼"全程追溯。
建立跨境藥品不良反應(yīng)快速報告通道（時限≤15天）。
四、法律責(zé)任條款
質(zhì)量缺陷處理
一級召回：24小時內(nèi)啟動，委托方需承擔(dān)患者補償及品牌損失。
重大質(zhì)量事故將列入"黑名單"，5年內(nèi)禁止承接中國訂單。
知識產(chǎn)權(quán)保護
簽訂保密協(xié)議，泄露生產(chǎn)工藝參數(shù)將面臨合同金額200%的賠償。
五、附件文件清單
《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板》
《跨境藥品檢驗項目對照表》
《藥品生產(chǎn)偏差處理流程圖》
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