（必備）藥品質(zhì)量管理制度
隨著社會(huì)不斷地進(jìn)步，越來(lái)越多地方需要用到制度，制度是指在特定社會(huì)范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會(huì)關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì)認(rèn)可的非正式約束、國(guó)家規(guī)定的正式約束和實(shí)施機(jī)制三個(gè)部分構(gòu)成。擬起制度來(lái)就毫無(wú)頭緒？以下是小編為大家整理的藥品質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
藥品質(zhì)量管理制度1
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍,從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù),保持環(huán)境整潔,無(wú)污染物。
八、購(gòu)進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫(kù)實(shí)行驗(yàn)收制度,建立藥品驗(yàn)收臺(tái)賬。
九、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類(lèi)陳列,易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十、定期檢查陳列于儲(chǔ)存藥品的'質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一、嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話,對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量管理制度2
一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類(lèi)的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷(xiāo)售，確保藥品銷(xiāo)售的合法性和規(guī)范性。
二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的`人員。
四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜專(zhuān)區(qū)陳列。
五、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售。
六、銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。
八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行。
A、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書(shū)寫(xiě)不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。
B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。
C、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽章，再付給顧客。
D、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
藥品質(zhì)量管理制度3
藥品質(zhì)量管理制度是制藥企業(yè)確保藥品安全、有效、合規(guī)的核心機(jī)制，旨在規(guī)范生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作，防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，保障公眾用藥安全。它如同企業(yè)的生命線，直接影響著藥品的質(zhì)量信譽(yù)，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。
內(nèi)容概述：
藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵方面：
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確各類(lèi)藥品的`生產(chǎn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.生產(chǎn)控制：規(guī)定從原料采購(gòu)到成品出廠的全過(guò)程控制，包括工藝參數(shù)、衛(wèi)生條件、設(shè)備維護(hù)等。
3.檢驗(yàn)管理：建立嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)流程，確保所有批次的產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)。
4.儲(chǔ)存與運(yùn)輸：規(guī)定藥品儲(chǔ)存環(huán)境及運(yùn)輸條件，防止藥品變質(zhì)或損壞。
5.不合格品處理：設(shè)定不合格藥品的識(shí)別、隔離、調(diào)查及處理程序。
6.變更控制：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的任何變更進(jìn)行評(píng)估和審批，確保變更不會(huì)影響藥品質(zhì)量。
7.培訓(xùn)與教育：定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和技能的培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量管理水平。
8.文件與記錄管理：制定完善的文件體系，保證質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性。
藥品質(zhì)量管理制度4
重要性1
藥品質(zhì)量事故處理的有效性直接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。一方面，快速、妥善的處理能有效控制事態(tài)，減少法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失；另一方面，良好的質(zhì)量事故管理有助于提升企業(yè)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，通過(guò)事故學(xué)習(xí)，企業(yè)可以不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足消費(fèi)者對(duì)安全、可靠藥品的需求。
重要性2
質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1.提高響應(yīng)速度：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程，快速識(shí)別和上報(bào)問(wèn)題，避免小問(wèn)題演變成大危機(jī)。
2. 減少損失：及時(shí)處理能降低召回成本，減少客戶投訴，保護(hù)企業(yè)品牌形象。
3.持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)對(duì)事故的分析，找出問(wèn)題根源，推動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
4.法規(guī)合規(guī)：符合相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)，防止因未及時(shí)報(bào)告而引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)。
重要性3
藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性體現(xiàn)在：
1.公眾健康保障：及時(shí)處理質(zhì)量事故，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
2. 企業(yè)聲譽(yù)維護(hù)：快速響應(yīng)和妥善處理事故，減少對(duì)企業(yè)形象的負(fù)面影響。
3.法規(guī)遵從：符合藥品管理法規(guī)要求，避免因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。
4.持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)對(duì)事故的分析，改進(jìn)生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，提升藥品質(zhì)量。
5.風(fēng)險(xiǎn)管理：有效識(shí)別和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低潛在的.經(jīng)濟(jì)損失。
重要性4
質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度的重要性不容忽視。它能：
1.提升反應(yīng)速度：快速發(fā)現(xiàn)并報(bào)告問(wèn)題，避免問(wèn)題擴(kuò)大化。
2. 保證公正性：通過(guò)規(guī)范流程，減少人為因素干擾，確保處理公正。
3.防止重復(fù)錯(cuò)誤：通過(guò)對(duì)事故的深入分析，找出根本原因，防止同類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生。
4.提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，提升產(chǎn)品和服務(wù)的整體質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
5.保護(hù)企業(yè)聲譽(yù)：有效處理質(zhì)量事故，可維護(hù)企業(yè)形象，減少潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)。
重要性5
藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者的生命安全和醫(yī)院的聲譽(yù)。有效的藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告制度能夠：
1.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，防止不良事件發(fā)生。
2. 保護(hù)醫(yī)院免受法律風(fēng)險(xiǎn)，遵守相關(guān)法規(guī)要求。
3.提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)院的信任度。
4.通過(guò)事故分析，改進(jìn)藥品管理流程，預(yù)防類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理制度5
一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2—3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1—2名。
二、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒�(guó)家法律、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣�(huì)責(zé)任感和正義感；
（三）在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
三、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。
四、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
（一）協(xié)管員的職責(zé)：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參與調(diào)查；
2、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識(shí)；
3、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
�。ǘ┬畔T的職責(zé)：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。
2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的.吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；
（四）不準(zhǔn)在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
六、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào)，甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度6
總則
第一條
為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條
本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條
本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說(shuō)明。《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說(shuō)明。
第二章
藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)
管理職責(zé)
第四條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
�。ㄒ唬┙M織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
（二）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；
（三）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能；
（四）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
�。ㄎ澹┭芯亢痛_定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；
（六）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。
第六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
第七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：
�。ㄒ唬┴瀼貓�(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
（二）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
（三）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
（四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
�。ㄎ澹┴�(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
（六）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
（七）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
�。ò耍┦占头治鏊幤焚|(zhì)量信息。
�。ň牛﹨f(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
�。ㄊ┢渌嚓P(guān)工作。
第八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
�。ǘ┵|(zhì)量體系的審核；
�。ㄈ┯嘘P(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
（四）質(zhì)量否決的規(guī)定；
�。ㄎ澹┵|(zhì)量信息管理；
�。┦谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；
�。ò耍﹤}(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；
（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；
�。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾�；
（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
�。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
（十三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ澹┵|(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
第二節(jié)
人員與培訓(xùn)
第九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；
跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。
第十四條
藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。
第十五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設(shè)施與設(shè)備
第十七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定）等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
（一）小型企業(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
�。ǘ┲行推髽I(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
（三）大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的`還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。
第四節(jié)
進(jìn)貨
第二十四條
購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
（二）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
�。ㄈ⿲�(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
（四）對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。
（六）購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條
對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
第二十六條
購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
（一）工商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
（二）商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；
4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
第二十七條
購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
第五節(jié)
驗(yàn)收與檢驗(yàn)
第二十九條
藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：
（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┧幤钒b的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。
�。ㄋ模┻M(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧�(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
第三十條
藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。
第三十二條
對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
第三十三條
首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
第三十四條
藥品抽樣檢驗(yàn)（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。
第三十五條
藥品檢驗(yàn)部門(mén)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。
第三十六條
藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
第六節(jié)
儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第三十八條
藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。
第三十九條
藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。
第四十一條
對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。
退貨記錄應(yīng)保存3年。
第四十二條
不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條
對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。
第四十四條
庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。
第四十五條
應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。
第七節(jié)
出庫(kù)與運(yùn)輸
第四十六條
藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：
�。ㄒ唬┧幤钒b內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；
（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
�。ㄈ┌b標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
（四）藥品已超出有效期。
第四十七條
藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。
藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期，以及藥品送至門(mén)店的名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。
以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
第八節(jié)
銷(xiāo)售
第四十九條
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
第三章
藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)
管理職責(zé)
第五十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。連鎖門(mén)店應(yīng)在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。
第五十二條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。
第五十三條
藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；
�。ǘ┧幤焚�(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；
�。ㄋ模┧幤蜂N(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；
�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪�(guī)定；
（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；
（八）質(zhì)量信息的管理；
�。ň牛┧幤凡涣挤磻�(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；
（十一）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；
�。ㄊ┙�(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。
藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
第二節(jié)
人員與培訓(xùn)
第五十四條
藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。
藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。
第五十六條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營(yíng)業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。
第五十八條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。
第五十九條
對(duì)照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設(shè)施和設(shè)備
第六十條
用于藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：
（一）大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉(cāng)庫(kù)30平方米；
（二）中型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米；
（三）小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米。
�。ㄋ模┝闶圻B鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。
第六十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。
第六十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專(zhuān)柜以及保管用設(shè)備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
第六十五條
藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對(duì)小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
第四節(jié)
進(jìn)貨與驗(yàn)收
第六十六條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門(mén)店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。
第六十七條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。
第六十八條
藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。
驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第六十九條
藥品零售企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
第五節(jié)
陳列與儲(chǔ)存
第七十條
藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。
對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷(xiāo)售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
第七十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：
�。ㄒ唬╆惲兴幤返呢浌窦皺淮皯�(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
�。ǘ╆惲兴幤窇�(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。
�。ㄈ⿲�(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。
第六節(jié)
銷(xiāo)售與服務(wù)
第七十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按國(guó)家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品。
�。ㄒ唬I(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
�。ǘ╀N(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。
（三）處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。
�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
�。ㄎ澹┧幤蜂N(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。
第七十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。
第七十四條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。
第七十五條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第七十六條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。
第四章
附則
第七十七條
本細(xì)則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條
本細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：
�。ㄒ唬┧幤放l(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額20000萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元以下。
�。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500～1000萬(wàn)元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500萬(wàn)元以下。
以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細(xì)則。
第七十九條
本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第八十條
本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
藥品質(zhì)量管理制度7
1、購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。
2、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。
3、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。
4、購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有隨貨同行，并對(duì)照實(shí)物，依據(jù)隨貨同行填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)中藥飲片，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。
7、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。并單設(shè)專(zhuān)用驗(yàn)收記錄簿。必須做到貨到即驗(yàn)收，不得拖延。清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。
8、購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。
9、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的.名稱、主要成份和注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。
10、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質(zhì)量管理制度8
一、配備專(zhuān)職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。
二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺(tái)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。
三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)對(duì)藥店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。
四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。
五、對(duì)有不同溫濕度條件的.藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。
六、每月對(duì)店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查處理。
七、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
八、對(duì)中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。
十、定期對(duì)養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。
十一、對(duì)待處理、不合格及質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理制度9
文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷(xiāo)管理制度
編號(hào)：017
起草部門(mén)：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：
�、偎�(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
�、谒�(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
�、圪�(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件;
�、茉撆谥贫磁谥频闹兴庯嬈坏觅�(gòu)入。
(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：
�、衮�(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;
�、隍�(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;
�、垓�(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;
�、茯�(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;
(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理
①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;
�、谥兴庯嬈瑧�(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施;
�、壑兴庯嬈瑧�(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。
�、苤兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄;
�、葜兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥;
�、揎嬈瞎駪�(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;
�、呙刻旃ぷ魍戤呎頎I(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物;
(5)中藥飲片的銷(xiāo)售管理
嚴(yán)把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種;
文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度
編號(hào)：018
起草部門(mén)：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號(hào)：019
起草部門(mén)：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準(zhǔn)日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
�、偎幤焚�(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、谒幤焚A存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類(lèi)貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄;每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
③對(duì)《藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥及對(duì)顧客的.用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、軐�(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、輰�(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷(xiāo)。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
�、迣�(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
�、邔�(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
�、鄬�(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的材料并按規(guī)定審批，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
(4)檢查考核辦法
藥品質(zhì)量管理制度10
一、為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開(kāi)展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒�(guó)家法律、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣�(huì)責(zé)任感和正義感；
�。ㄈ┰诋�(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的`主要職責(zé)：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識(shí)；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
�。ǘ┬畔T的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭�(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
�。ㄈ┎粶�(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；
（四）不準(zhǔn)在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào)，甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度11
藥品質(zhì)量信息管理制度是確保藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中信息準(zhǔn)確、完整、及時(shí)的關(guān)鍵制度。它涵蓋了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、批次記錄、召回信息、不良反應(yīng)報(bào)告等多個(gè)方面。
內(nèi)容概述：
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理：明確各類(lèi)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括化學(xué)成分、藥理作用、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)。
2.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理：記錄并保存藥品的檢測(cè)數(shù)據(jù)，包括原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。
3.批次記錄管理：建立詳細(xì)的'批次記錄，追蹤每批藥品的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸全過(guò)程。
4.召回信息管理：制定和完善藥品召回程序，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題，確保消費(fèi)者安全。
5.不良反應(yīng)報(bào)告：設(shè)立系統(tǒng)性的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告機(jī)制，對(duì)藥品使用中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤和分析。
6.文件和記錄管理：規(guī)范文件的編制、審批、修訂、存檔等流程，保證信息的準(zhǔn)確性。
7.培訓(xùn)與教育：定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的培訓(xùn)，提高其對(duì)質(zhì)量信息的理解和應(yīng)用能力。
藥品質(zhì)量管理制度12
藥品質(zhì)量管理制度是一套全面的規(guī)則和程序，旨在確保藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸直至銷(xiāo)售的全過(guò)程中，始終保持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，旨在保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。
內(nèi)容概述：
1.質(zhì)量保證（qa）：設(shè)立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.質(zhì)量控制（qc）：通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，檢查原料、中間體及成品是否符合質(zhì)量要求。
3.文件管理：制定和維護(hù)所有質(zhì)量相關(guān)的.文件，如操作規(guī)程、批記錄、質(zhì)量協(xié)議等。
4.培訓(xùn)與教育：定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和操作技能的培訓(xùn)。
5.設(shè)備與設(shè)施管理：確保生產(chǎn)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室儀器的運(yùn)行狀態(tài)良好，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。
6.變更控制：對(duì)任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和審批。
7.不合格品處理：對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別、隔離、調(diào)查和處理。
8.審計(jì)與內(nèi)部審查：定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性。
藥品質(zhì)量管理制度13
藥品質(zhì)量事故管理制度旨在確保藥品生產(chǎn)、流通和使用的安全，預(yù)防和控制藥品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，保障公眾健康。該制度主要包括以下幾個(gè)部分：
1. 藥品質(zhì)量事故的`定義與分類(lèi)
2. 事故報(bào)告與通報(bào)機(jī)制
3. 事故調(diào)查與分析
4. 質(zhì)量事故處理程序
5. 責(zé)任追究與處罰規(guī)定
6. 預(yù)防措施與持續(xù)改進(jìn)
內(nèi)容概述：
1. 定義與分類(lèi)：明確藥品質(zhì)量事故的范圍，如藥品質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)、召回事件等，并根據(jù)影響程度進(jìn)行分類(lèi)。
2. 報(bào)告機(jī)制：設(shè)立及時(shí)、準(zhǔn)確的事故上報(bào)流程，包括內(nèi)部報(bào)告和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的規(guī)定。
3. 調(diào)查分析：制定詳細(xì)的事故調(diào)查程序，包括現(xiàn)場(chǎng)勘查、證據(jù)收集、原因分析等。
4. 處理程序：規(guī)定事故應(yīng)對(duì)策略，如產(chǎn)品隔離、召回、銷(xiāo)毀等，以及與受影響方的溝通與賠償。
5. 責(zé)任追究：確定在事故中涉及的個(gè)人和部門(mén)的責(zé)任，并設(shè)定相應(yīng)的處罰標(biāo)準(zhǔn)。
6. 預(yù)防措施：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的完善，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、員工培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等。
藥品質(zhì)量管理制度14
藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場(chǎng)流通全過(guò)程中品質(zhì)穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，旨在保障公眾用藥安全，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
內(nèi)容概述：
1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)等方面，確保藥品生產(chǎn)符合gmp（good manufacturing practice）標(biāo)準(zhǔn)。
2.藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理：規(guī)定藥品的適宜儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸方式和時(shí)間限制，防止藥品質(zhì)量受損。
3.質(zhì)量監(jiān)控與檢驗(yàn)：定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽樣檢查，對(duì)不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)措施，確保市場(chǎng)流通藥品的質(zhì)量。
4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的`藥品信息記錄系統(tǒng)，便于藥品質(zhì)量問(wèn)題的追溯和處理。
5.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：遵循國(guó)家藥品法規(guī)，及時(shí)更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
藥品質(zhì)量管理制度15
1．藥品購(gòu)進(jìn)
1.1藥品營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)的審核要求與首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容、辦法一致，只有經(jīng)過(guò)審核并認(rèn)定為合格方可建立藥品購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)關(guān)系。
1.2制定計(jì)劃由藥庫(kù)保管員根據(jù)庫(kù)存情況、銷(xiāo)量以及用藥趨勢(shì)、臨床需要編制采購(gòu)計(jì)劃。
1.3采購(gòu)計(jì)劃的內(nèi)容包括品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、數(shù)量、最新進(jìn)銷(xiāo)價(jià)等，報(bào)科主任審核，經(jīng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
1.4采購(gòu)藥品和一次性醫(yī)療器械根據(jù)規(guī)定參加集中招標(biāo)或者集體議標(biāo)，服從招標(biāo)辦的統(tǒng)一管理。臨床臨時(shí)用藥由臨床科室主任提出，經(jīng)藥劑科主任報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后采購(gòu)。因疫情和自然災(zāi)害等不確定因素，需要臨時(shí)采購(gòu)時(shí)可以不受招標(biāo)限制，在分管院長(zhǎng)、科主任組織下進(jìn)行。特殊藥品采購(gòu)執(zhí)行國(guó)家法律的有關(guān)規(guī)定。
與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂合同時(shí)，必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、價(jià)格等詳細(xì)內(nèi)容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產(chǎn)品質(zhì)量保證條款。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)履行合同，藥劑科應(yīng)當(dāng)定期對(duì)合同履行情況進(jìn)行評(píng)議。
2．藥品驗(yàn)收
2.1執(zhí)行“二核對(duì)”、“一查驗(yàn)”：核對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對(duì)采購(gòu)計(jì)劃（訂貨合同），查驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證等相關(guān)質(zhì)量證明文件。
2.2對(duì)照發(fā)票驗(yàn)收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應(yīng)及時(shí)處理。拆零包裝的應(yīng)驗(yàn)收到中包裝或最小包裝。
2.3如果送達(dá)的'藥品的規(guī)格或送貨數(shù)量與采購(gòu)計(jì)劃（訂貨合同）不相符，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明情況并做好記錄。
2.3.1驗(yàn)收內(nèi)容對(duì)藥品外包裝、中包裝、內(nèi)包裝上內(nèi)容逐項(xiàng)驗(yàn)收。
2.3.2查說(shuō)明書(shū)：對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)上內(nèi)容逐項(xiàng)與批件核對(duì)。
2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗(yàn)收；必須逐項(xiàng)驗(yàn)收至最小包裝。
2.3.4進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”和“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”復(fù)印件，檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。
3．陳列存放
3.1將合格藥品按藥品養(yǎng)護(hù)和陳列要求存放到，常溫庫(kù)（<30℃）、陰涼庫(kù)（<20℃）、冷藏庫(kù)（2~10℃）、特殊藥品專(zhuān)用庫(kù)。
3.2驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫(xiě)退貨記錄。
4．將驗(yàn)收情況及時(shí)如實(shí)填寫(xiě)藥品驗(yàn)收記錄。
5．將發(fā)票、隨貨同行交藥品調(diào)撥員辦理入庫(kù)手續(xù)，然后交藥品會(huì)計(jì)做金額帳。
6．驗(yàn)收時(shí)限
6.1一般藥品應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成。
6.2特殊藥品應(yīng)在藥品送達(dá)時(shí)當(dāng)面驗(yàn)收。
7．藥品驗(yàn)收記錄保存5年。
8．在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系。
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